Alertă InfoCons. Teste COVID-19 rapide antigen, eliminate de Comisia Europeană

O lista a testelor rapide antigen COVID-19, precum și un set de date standardizate ce trebuie incluse în certificatele rezultatelor testelor COVID-19 au fost stabilite de către Comitetul pentru securitatea sănătății al Comisiei Europene.

Conform actului adițional, Comisia Europeană a eliminat din lista testelor rapide antigen COVID-19 următoarele 3 teste:

– Canea Covid-19 Antigen Rapid Test (fabricat de Core Technology Co., ltd);

– BIOCREDIT COVID-19 Ag – SARS-CoV 2 Antigen test ( fabricat de RapigGEN Inc),

– Coronavirus (SARS-CoV 2) Antigen – Oral Fluid ( fabricat de Tody Laboratories Int.).

De asemenea, alte 107 teste rapide antigen COVID-19 au  fost respinse – LISTA DISPONIBILĂ AICI!

Statele care fac parte din Uniunea Europeană au convenit în unanimitate  referitor la o recomandare a Consiliului, de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE.

Statele membru UE au covenit următoarele:

1. Lista comună a testelor rapide antigen COVID-19, care sunt considerate adecvate pentru utilizare și sunt în conformitate cu strategiile de testare, trebuie să îndeplinească cele 3 criterii:

2. Să poarte marcajul CE;

3. Să îndeplinească cerințele minime de performanță : ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate;

4. Au fost validate de cel puțîn un stat membru că fiind adecvate pentru utilizarea lor în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia și rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de eșantion utilizat pentru validare, cadrul în care se utilizează testul a fost evaluat și dacă au apărut dificultăți în ceea ce privește criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanță.

5. O selecție de teste rapide antigen, din care statele membre vor recunoaște reciproc rezultatele testelor pentru măsurile de sănătate publică.

6. Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezintă rezultatul testului COVID-19, facilitând în continuare recunoașterea reciprocă a rezultatelor testului COVID-19.

Lista actualizată cu testele rapide antigen

Comitetul pentru securitatea sănătății al Comisiei Europene a fost de acord că lista comună a testelor rapide de antigen include teste rapide de antigen pentru care a fost măsurată performanță lor clinică pe baza probelor colectate nazal, orofaringian sau nazofaringian. În acest context, testele rapide de antigen care se bazează pe alte probe, cum ar fi salivă, sputa și/sau fecale, nu sunt incluse.

Lista actualizată cu testele rapide antigen propuse pentru a fi validate poate fi vizualizată AICI.

Conform Autoritatea Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: „Dacă se solicită sau se recomandă teste COVID-19 negative pentru desfășurarea oricărei activități, este esențial că acestea să fie recunoscute reciproc și rezultatele testelor înscrise în certificate recunoscute în întreagă UE. Acest lucru este esențial, în special în contextul călătoriilor. Cetățenii UE au nevoie de claritate și predictibilitate.”

Situația actuală din România s-ar putea înrăutăți îngrijorător, dacă se continuă utilizarea unor teste care nu îndeplinesc criteriile minimale adoptate la nivelul Comisiei Europene. Un test care nu este conform va avea un rezultat „fals” negativ sau pozitiv, iar prin această nu se contribuie la îmbunătățirea situației de criză în  care se află țară.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News