Autorizații pentru zeci de medicamente, suspendate de Comisia Europeană. România retrage de pe piață medicamente de pe lista CE
Răzvan Prisada, președintele ANMDM, afirmă că numai câteva medicamente de uz uman vor fi retrase de pe piața din România, în urma unei decizii luate de CE care vizează o listă de aproape 50 de medicamente.
Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), a anunțat, luni, că șapte medicamente de uz uman, aflate pe piața din România, vor fi retrase în urma unei decizii luate săptămâna trecută de Comisia Europeană (CE), notează Agerpres.
Astfel, potrivit sursei menționate, pe 24 mai, CE a emis o decizie în urma recomandării Comitetului de experți pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru câteva sute de produse care au în comun studii de bioechivalență desfășurate într-un centru din India.
”Toate autorizările care au avut la baza lor studii de bioechivalență desfășurate la acel centru din India vor fi reevaluate, iar autorizațiile pe întreg teritoriul Uniunii Europene vor fi, cel mai probabil, suspendate.
Deținătorilor de autorizație de punere pe piață li se va oferi o perioadă de un an de zile în care să poată veni cu alte studii în susținerea autorizării respective desfășurate în centre care respectă regulile de bună practică clinică.
Dacă acest lucru nu se va întâmpla, evident că autorizațiile respective vor fi retrase. Aceasta este o măsură care va fi luată la nivelul tuturor statelor membre”, a explicat președintele ANMDM.
Doar șapte din cele 46 de medicamente din listă, efectiv pe piața din România
Potrivit lui Răzvan Prisada, un număr de 46 dintre medicamentele aflate pe lista celor suspendate de Comisia Europeană sunt autorizate și în România însă doar șapte sunt pe piața românească.
”În ceea ce privește situația din România, din lista anexă publicată de Comisia Europeană, 46 de produse sunt autorizate și în România. Analizând la nivelul Agenției Naționale a Medicamentului situația exactă, (...) în realitate, în acest moment, avem dintre acestea doar șapte produse care sunt efectiv în piață, două dintre acestea fiind medicamente care se eliberează fără prescripție medicală, un antiinflamator și un antidiareic pentru care există suficient de multe alternative disponibile în piață.
Celelalte cinci produse sunt medicamente care se eliberează cu prescripție medicală. Două dintre ele sunt utilizate în sfera oncologiei și pe câte două concentrații diferite și cel de-al cincilea este din sfera tratamentului disfuncției erectile masculine.
Pentru acestea, o comisie din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului va analiza în primul rând criticitatea acestor medicamente în sensul în care suspendarea autorizației de punere pe piață să nu producă întreruperi în continuitatea tratamentului pacienților care sunt deja sub tratament și, evident, mă gândesc la cele două molecule utilizate în oncologie”, a mai explicat Prisada.
România are alternative la aceste medicamente
De asemenea, președintele ANMDM a afirmat că pe piața din România există alternative care conțin moleculele din medicamentele retrase.
”Din datele pe care le avem în acest moment există și pentru acestea alternative în piață, adică există și alte produse care conțin molecula respectivă în concentrațiile respective și care sunt autorizate fără probleme”, a spus reprezentantul ANMDM.
Prisada a precizat că nu a existat nicio raportare, la nivelul autorităților naționale sau autorității europene, cu privire la probleme pe care utilizarea acestor medicamente le-ar fi ridicat - reacții adverse sau secundare.
”Problema, însă, pe care am putea să o suspectăm este că ele nu sunt la fel de eficiente cum sunt alte medicamente cuprinzând aceleași substanțe active din piață”, a mai arătat Răzvan Prisada.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
