Cel mai modern centru de bioechivalență din țară se va deschide la Sibiu

După o investiție de 2 milioane euro Platforma de Bioechivalenţă completează activitatea Departamentului de Cercetare-Dezvoltare fapt care permite producția produselor farmaceutice de înaltă calitate la un preţ accesibil atât la nivel național cât şi internaţional. Existenţa studiilor de bioechivalenţă pentru medicamentele generice este obligatorie, fără această ultimă verigă în lanțul cercetării nefiind posibilă lansarea medicamentelor generice pe piata.

 

Construcţia în care se vor desfăşura studiile clinice de bioechivalenţă a fost finalizată în decembrie 2014. Ulterior au fost atrași experți si cercetatori cu un vast portofoliu de realizări în domeniu, aceștia reușind în decursul anului curent să obţină:

 

- Autorizaţia Sanitară de Funcţionare a Unităţii Clinice, nr. 57/04.07.2015, eliberată de Direcţia de Sănătate Publică - Sibiu

 

- Certificarea ISO 9001:2008 privind implementarea Sistemului de Management al Calităţii pentru „Efectuarea de studii clinice pe medicamente de uz uman”, eliberată în 07.04.2015 de „The International Certification Network” şi SRAC – Bucureşti;

 

- Certificare „Bună Practică de Laborator”, nr. 43/16.06.2015, eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale – Bucureşti;

 

- Autorizatia pentru efectuarea de studii clinice in domeniul medicamentului nr. 274/09.09.2015, eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale – Bucureşti.

 

Platforma de Bioechivalență Polisano Pharmaceuticals permite internarea simultană a 26 de subiecţi în 5 saloane cu un grad înalt de confort, având sisteme de monitorizare şi de solicitare a asistenţei medicale permanente, 3 cabinete de consultaţii, o sală de recoltare, o sală de informare, precum şi o cameră pentru asigurarea urgenţelor medicale survenite în timpul studiilor clinice dotată cu echipamente performante (producătorii acestora fiind spre exemplu Nihon-Kohden, Drager, Riester, etc). Laboratorul Bioanalitic este dotat conform standardelor de laborator cu aparatura de ultimă generaţie, de la producători de prestigiu precum Agilent, Eppendorf, Euritmic.

 

Fluxurile platformei, performanţele echipamentelor, datele generate, precum şi procedurile standard de operare care stau la baza activităţilor din cadrul departamentului au fost auditate, obținând rezultate foarte bune și respectiv certificările necesare derulării studiilor clinice de bioechivalenţă.

Societatea Polisano Pharmaceuticals dezvoltă o politică strategică de dezvoltare a diferitelor tipuri de parteneriate, respectiv efectuarea de studii clinice pentru moleculele dezvoltate atât intern cât şi de către alte companii farmaceutice, urmând ca pe viitor să se stabilească parteneriate și colaborări cu cercetători și producători de prestigiu din domeniul farmaceutic, ale căror exigenţe pot fi îndeplinite de noul Centru de Bioechivalență al fabricii Polisano Pharmaceuticals.