Legea privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, promulgată de președintele Klaus Iohannis
Regulamentul european instituie criterii exigente privind calitatea și siguranța dispozitivelor medicale utilizate pentru diagnosticul in vitro.
Legea care stabileşte cadrul instituţional şi măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului European din 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro a fost promulgată, luni, de preşedintele Klaus Iohannis.
Potrivit expunerii de motive a Guvernului, care a adoptat o ordonanţă de urgenţă ce reglementează aceste măsuri, regulamentul european stabileşte standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a răspunde unor îngrijorări comune în materie de siguranţă în ceea ce priveşte astfel de produse.
Legea de adoptare a actului normativ stabileşte dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor şi prevede obligativitatea instrucţiunilor de utilizare în limba română.
Împiedicarea punerii în aplicare a regulamentului european, prin lipsa măsurilor adecvate la nivel naţional, reprezenta un risc de infringement, conform Agerpres.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
