Modificarea Legii 349/2002: țigări electronice. Informații neștiute despre IQOS

Evaluare științifică independentă realizată de Institutul Federal German pentru Evaluarea Riscurilor (BfR) cu privire la produsul IQOS

Pe 5 mai 2018, Institutul Federal German pentru Evaluarea Riscurilor (BfR) – o divizie a Ministerului Federal pentru Alimentație și Agricultură, responsabilă de evaluarea problematicilor care țin de protecția consumatorului – și-a publicat rezultatele evaluării independente cu privire la IQOS (aici). Studiul, publicat în Archives of Toxicology, a analizat aerosolul primar de la IQOS folosind regimul de fumat Health Canada Intense.

În acest raport, BfR formulează următoarele concluzii:

Studiul nostru confirmă că nivelurile compușilor cancerigeni majori sunt reduse considerabil în emisiile produsului HNB (heat-not-burn) analizat, comparativ cu țigările convenționale cu tutun, precum și că monitorizarea acestor emisii folosind procedurile care utilizează aparatele de fumat standardizate generează date fiabile și reproductibile care reprezintă o bază utilă pentru evaluarea expunerii și a riscurilor pentru sănătatea umană.

În mod important, datele noastre confirmă valorile absolute pentru anumiți compuși toxici selectați din emisiile produsului HNB analizat, în concordanță cu datele publicate de producător (Schaller et al. 2016).

Reducerile astfel confirmate ale compușilor toxici relevanți cu aprox. 80-99% sunt substanțiale, conducând astfel la mențiunea relevantă privind riscuri pentru sănătate probabil reduse.

Mai specific, BfR a constatat:

Reduceri ale nivelurilor pentru nouă HPHC (compuși nocivi și potențial nocivi) din aerosolul IQOS, de 80% până la peste 99% comparativ cu fumul de țigară.

Rezultatele sale au fost comparabile sau concordante cu rezultatele evaluării PMI.

Constatările sunt în mare parte concordante cu studiile recente, inclusiv cele realizate de Li et al. (aici); Farsalinos, et al. (aici); Bekki et al. (aici); Laboratorul pentru Tutun din cadrul FDA, SUA (aici).

"Nivelurile puternic reduse ale HPHC în emisiile de la dispozitivul HNB analizat sunt susceptibile să reducă expunerea la substanțele toxice."

Compensarea într-un mod care ar putea depăși reducerile HPCH este „improbabilă".

BfR a măsurat și a raportat valorile pentru materia uscată fără nicotină (adică „gudron" din aerosolul IQOS. Totuși, potrivit BfR, este clar că compararea acestor niveluri cu nivelurile detectate în fumul de la țigările convenționale ar induce în eroare, din cauza următoarelor:

Nivelul ridicat de compuși toxici din fumul de țigară, din gudron, compuși care sunt semnificativ reduși în aerosolul IQOS.

Conținutul ridicat de apă și umectant (ingrediente care contribuie la formarea aerosolului) din materia uscată fără nicotină (NFDPM) aferentă aerosolului IQOS, spre deosebire de fumul de țigară.

Din acest motiv, poziția PMI în continuare este că gudronul (NFDM), așa cum este acesta înțeles în contextul fumului de țigară, nu se aplică la IQOS.

BfR a solicitat de asemenea elaborarea unor standarde pentru produsele din tutun încălzit, pentru a facilita comparațiile între produse pe măsură ce vor fi introduse produse noi. BfR a propus ca performanța IQOS să fie un reper pentru produsele HNB mai noi, precizând următoarele: „Propunem ca noile produse HNB să prezinte niveluri ale HPHC din emisii comparabile cu sau mai scăzute decât dispozitivul analizat, pentru a confirma un beneficiu în contextul evaluării generale a riscurilor".

UK: Public Health England

Pe 6 februarie 2018, Public Health England (PHE), o agenţie executivă în cadrul Departamentului pentru Sănătate şi Servicii Sociale din UK, a publicat un nou raport privind doveziile referitoare la alternativele la ţigări, cea de-a patra astfel de evaluare privind ţigările electronice şi prima dată când au fost incluse produsele din tutun încălzit.

O declaraţie anterioară a Comisiei privind Toxicitatea din UK a oferit o perspectivă cu privire la riscurile toxicologice ale produselor din tutun încălzit.6 Analiza PHE a dovezilor independente referitoare la produsele din tutun încălzit, amplu axată pe EHTP, a luat în considerare opt studii independente.

Printre rezultatele evidenţiate în raport cu privire la produsele din tutun încălzit se numără reducerea probabilă a expunerii utilizatorului la compuşii nocivi, spre deosebire de ţigări, şi faptul că:

„Dovezile disponibile sugerează că produsele din tutun încălzit pot fi considerabil mai puţin nocive decât ţigările din tutun şi mai nocive decât [ţigările electronice]".

Raportul a subliniat şi nevoia intensificării activităţilor de cercetare fără interese comerciale.

Raportul Comitetului pentru Știință și Tehnologie al Parlamentului din Marea Britanie

Comisia de Știință și Tehnologie a publicat în 17 august un raport cu privire la țigările electronice. Raportul analizează datele de până acum referitoare la nocivitatea țigărilor electronice comparativ cu țigările convenționale, precum și politicile actuale privind țigările electronice, inclusiv utilizarea lor în unitățile de psihiatrie din cadrul NHS și în închisori. Comisia concluzionează că țigările electronice nu trebuie să fie supuse aceluiași regim precum țigările convenționale.

Membrii au fost informați de faptul că țigările electronice sunt estimate a fi cu 95% mai puțin dăunătoare decât țigările convenționale și au concluzionat că acestea sunt adesea omise drept un instrument pentru renunțarea la fumat. Comisia a constatat că țigările electronice nu reprezintă un mijloc semnificativ, inclusiv pentru nefumătorii tineri, de trecere la țigările convenționale și nu prezintă un risc semnificativ prin inhalarea pasivă. Aproximativ 2,9 milioane de persoane din Marea Britanie utilizează în prezent țigările electronice și se estimează că aproximativ 470.000 de persoane utilizează aceste dispozitive pentru a-i ajuta să renunțe la fumat – în vreme ce zeci de mii de oameni reușesc să renunțe la fumat în fiecare an cu ajutorul lor.

Comisia face apel la Guvern să revizuiască normele de reglementare în funcție de riscuri pentru a permite mai multă libertate de promovare a țigărilor electronice drept o opțiune relativ mai puțin nocivă, precum și pentru a oferi stimulente financiare, sub formă de reduceri de taxe, fumătorilor care aleg alternative mai puțin dăunătoare precum țigările electronice în locul țigărilor. Mai mult, Comisia dorește reexaminarea utilizării acestor dispozitive în spațiile publice; a limitelor concentrațiilor rezervelor și a dimensiunilor rezervorului; precum și a sistemelor de aprobare a terapiilor pentru renunțarea la fumat precum țigările electronice.

Comisia consideră că riscul asupra fumătorilor care continuă să utilizeze țigări convenționale este mai mare decât incertitudinea utilizării pe termen lung a țigărilor electronice. Pentru a colecta dovezi independente privind efectele țigărilor electronice și ale produselor care încălzesc și nu ard tutunul asupra sănătății, Comisia face apel la Guvern să susțină un program de cercetare pe termen lung sub supravegherea Public Health England și a Comisiei privind Toxicitatea Substanțelor Chimice din Alimente, Produse de consum și Mediu. Dovezile identificate prin acest program trebuie puse la dispoziția publicului și a profesioniștilor din domeniul sănătății de către Guvern.

Comisia parlamentara a recomandat următoarele:

Guvernul, MHRA (Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale) și industria producătoare de țigări electronice trebuie să revizuiască modul în care sistemele de aprobare a terapiilor de renunțare la fumat ar putea fi eficientizate în cazul în care producătorii de țigări electronice avansează un produs pentru autorizare medicală.

Trebuie organizată o dezbatere mai amplă asupra modului în care utilizarea țigărilor electronice în spațiile publice din UK urmează să fie gestionată, pentru a ajunge la o soluție care cel puțin pornește de la dovezi concrete și nu de la concepții greșite privind impactul lor asupra sănătății.

Guvernul trebuie să revizuiască anual dovezile privind efectele țigărilor electronice și să extindă această revizuire și asupra produselor care încălzesc, și nu ard tutunul. Mai mult, trebuie să susțină un program de cercetare pe termen lung sub supravegherea Public Health England și a Comisiei privind Toxicitatea Substanțelor Chimice din Alimente, Produse de consum și Mediu care să includă o platformă online prin care să poată fi puse la dispoziția publicului și profesioniștilor din domeniul sănătății orice dovezi descoperite.

Limita concentrațiilor rezervelor trebuie revizuită, întrucât menținerea lor îi poate descuraja pe fumătorii înrăiți – iar restricția privind dimensiunea rezervorului nu pare să se bazeze pe dovezi științifice și, prin urmare, trebuie regândită urgent.

Interdicția promovării de afirmații privind beneficiile relative asupra sănătății ale renunțării la fumat și utilizării țigărilor electronice i-a împiedicat pe producători să-i informeze pe fumători despre beneficiile potențiale; de aceea, aceasta trebuie revizuită pentru a identifica posibilitățile de schimbare după Brexit.

Trebuie să existe o trecere la un regim de reglementare mai proporțional cu riscurile; în care normele, regulile de promovare și taxele reflectă dovezile privind pericolele relative generate de țigările electronice, produsele care încălzesc, nu ard tutunul și produsele din tutun disponibile.

NHS England trebuie să conceapă o politică a unităților de psihiatrie care să permită utilizarea țigărilor electronice de către pacienți, cu excepția cazului în care trusturile pot aduce argumente contradictorii bazate pe dovezi.

Guvernul trebuie să examineze dovezile care susțin interdicția actuală asupra tutunului snus, ca parte a unei mișcări mai ample către un cadru de reglementare care să aibă în vedere riscurile generate de produsele din tutun și cu nicotină.

Studiul de răspuns la expunere (ERS)

În 15 iunie 2018 Philip Morris internațional a prezentat rezultatele pozitive obținute în urma unui nou studiu clinic referitor la IQOS, cel mai avansat produs fără fum al companiei. Studiul de răspuns la expunere (ERS – Exposure Response Study) a măsurat răspunsul biologic la persoanele care trec la IQOS timp de șase luni comparativ cu cele care continuă să fumeze. Studiul și-a îndeplinit obiectivul primar, demonstrând că, după șase luni, opt indicatori ai răspunsului biologic (criteriile primare de risc clinic) s-au îmbunătățit la persoanele care au adoptat IQOS.

Pe 8 iunie 2018, PMI a depus rezultatele ERS la FDA, completând astfel dovezile consistente deja prezentate autorității de reglementare în sprijinul cererii PMI în curs de evaluare pentru autorizarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat.

ERS a fost un studiu randomizat, controlat, pe două grupuri paralele, cu durata de șase luni, derulat în mai multe centre din Statele Unite, la adulți care au trecut la IQOS comparativ cu cei care au continuat să fumeze țigări. Acest studiu a urmărit un număr de 984 de persoane care au fost randomizate fie în grupul care a continuat să fumeze țigări (n=488) fie în grupul care a adoptat IQOS (n=496) timp de șase luni. ERS a evaluat un set de opt criterii primare și numeroase criterii secundare de risc clinic, selectate datorită legăturii lor cu bolile asociate cu fumatul. Aceste criterii sunt afectate negativ de fumat și, pe baza literaturii de specialitate, se preconizează o îmbunătățire a acestora în decurs de șase luni de la renunțarea la fumat.

Studiul și-a atins obiectivul primar: toate cele opt criterii primare de risc clinic au evoluat în aceeași direcție cu renunțarea la fumat în grupul care a adoptat IQOS, cu modificări semnificative din punct de vedere statistic pentru cinci din cele opt criterii, comparativ cu continuarea fumatului. Aceste criterii de risc clinic sunt asociate cu mai multe boli, printre care boli cardiovasculare și pulmonare, care afectează numeroase organe, căi fiziopatologice și mecanisme biologice, cum ar fi inflamația și stresul oxidativ.

Studiul a fost conceput astfel încât să abordeze aspectele cheie legate de impactul trecerii la IQOS, în condiții de utilizare reală. Studiul a inclus persoane care nu aveau intenția de a renunța la fumat și le-a permis să utilizeze liber IQOS precum și alte produse cu conținut de tutun și nicotină. Studiul și-a îndeplinit obiectivul primar și a arătat modificări favorabile ale criteriilor secundare de risc clinic, chiar dacă o parte dintre utilizatorii IQOS din studiu au utilizat concomitent și țigări. Pentru mai multe informații despre ERS, accesați www.clinicaltrials.gov (cod identificare: NCT02396381). Rezultatele complete vor fi transmise spre publicare într-un jurnal de specialitate evaluat inter pares.

Evaluarea expunerii pasive reale generată de sistemul de încălzire a tutunului (THS)
Aprilie 2018, Japonia
Calitatea aerului din interior

Ca parte a programului PMI de evaluare și pentru a avea mai multe informații despre aerosolul emis în mediul ambiant în timpul utilizării THS/IQOS, PMI a realizat în ultimii ani o serie de studii științifice cuprinzătoare pentru a evalua în mod special impactul utilizării THS asupra calității aerului din interior utilizând standarde predefinite pentru a simula condiții reale într-o cameră dedicată cu mediu ambiant controlat.

Aceste studii au arătat că din cele 23 de probe reprezentative pentru calitatea aerului din interior analizate, doar doi compuși nocivi și potențial nocivi (HPHC), și anume nicotina și acetaldehida, precum și glicerină, au putut fi cuantificate în aer după utilizarea THS. În prezent, nu există îndrumări privind calitatea aerului pentru nicotină în Japonia, dar este important de menționat că, prin comparație cu îndrumările internaționale existente, nivelurile de nicotină măsurate sunt cu mult mai reduse față de valorile limită stabilite de autoritățile de reglementare (pentru nicotină: 500 µg/m3 aer, așa cum sunt definite de U.S. Occupational Safety and Health Administration, și pentru acetaldehidă: 48 µg/m3, așa cum au fost definite de Ministerul Sănătății, al Muncii și al Asistenței Sociale din Japonia). Aceste rezultate au arătat și că THS nu este o sursă de ETS și că, în baza îndrumărilor existente privind calitatea aerului din interior, nu există un impact negativ asupra calității aerului din interior în general prin utilizarea THS în interior. 12

Evaluarea expunerii pasive reale a THS

Pentru a continua monitorizarea rezultatelor privind calitatea aerului din interior obținute într-un mediu controlat, a fost realizat recent un studiu în Japonia pentru a evalua expunerea pasivă la tutunul din aerosolul generat de THS în mediul ambiant într-un restaurant unde utilizarea THS era permisă, dar nu și a țigărilor.

Structura studiului

Studiul a fost de tipul observațional, non-intervențional care a presupus implicarea a trei tipuri de participanți adulți:
Nefumători
Fumători de țigări

Utilizatori IQOS

Nefumătorii au fost selectați din rândul voluntarilor care nu locuiesc în aceeași locuință cu utilizatori de produse din tutun (precum țigarete, țigări, produse care încălzesc nu ard tutunul) sau care conțin nicotină (precum țigările electronice) și nu sunt expuși la produse din tutun sau care conțin nicotină la locul de muncă.

După înscrierea participanților, studiul s-a desfășurat în doi pași:

Evenimente tip cină fără expunere ('Eveniment fără expunere'), unde nu s-a permis utilizarea niciunui produs din tutun sau cu nicotină și care au fost menite să determine nivelurile de referință pentru absența expunerii la THS;

Evenimente tip cină cu expunere ('Eveniment cu expunere'), unde s-a permis utilizarea THS, dar nu și fumatul de țigări, și care au fost menite să măsoare biomarkerii expunerii (BoExp) la substanțe HPHC reprezentative pentru ETS în rândul tuturor participanților.

În cadrul Evenimentelor au fost servite diferite alimente și băuturi (alcoolice și non-alcoolice).

În total, au fost organizate două Evenimente fără expunere și patru Evenimente cu expunere. 396 de persoane au participat la Evenimente și au fost împărțite în patru grupuri:

Nefumători,

Utilizatori IQOS care nu au utilizat IQOS sau niciun alt produs din tutun sau cu nicotină pe durata Evenimentelor fără și cu expunere ("Utilizatori IQOS pasivi")

Fumători care nu au utilizat țigări sau niciun alt produs din tutun sau cu nicotină pe durata Evenimentelor fără și cu expunere

Utilizatori IQOS care au utilizat IQOS pe durata evenimentelor cu expunere ("Utilizatori IQOS activi")

Înainte de începerea Evenimentelor (de referință) și înainte de plecarea de la Evenimentele fără sau cu expunere (post-eveniment) au fost colectate mostre de urină.

Obiective și criterii

Obiectivul principal al acestui studiu a fost de a demonstra că nefumătorii expuși la THS într-un restaurant nu prezintă niveluri ridicate în urină ale biomarkerilor de expunere la nicotină și nitrozamine specifice tutunului (TSNA) comparativ cu nivelurile observate la nefumători înainte de a fi expuși pasiv la aerosolul THS (Tabelul 1).

Obiectivele secundare ale studiului au fost următoarele:

De a evalua calitatea aerului din interior prin evaluarea concentrațiilor anumitor HPHC reprezentative din ETS din aerul monitorizat în restaurantul participant la studiu unde vor avea loc atât Evenimentele fără cât și cele cu expunere (Tabel 1).

De a evalua nivelurile de expunere la anumite HPHC reprezentative din ETS în timpul Evenimentele fără cât și cu expunere, în rândul participanților la studiu (Tabel 1).

Utilizarea IQOS a fost monitorizată în timpul Evenimentelor cu expunere. Pe durata tuturor evenimentelor, consumul de alimente și alcool a fost înregistrat, întrucât acesta poate afecta nivelurile de HPHC din aerul din interior și poate influența rezultatele observate pentru anumite HPHC, precum acetaldehidă și acroleină.
Rezumatul rezultatelor

Criterii principale:

i. Nu s-a observat nicio diferență în expunerea la nicotină în rândul nefumătorilor indiferent dacă utilizarea IQOS a fost permisă sau nu. Expunerea la nicotină a fost determinată prin măsurarea echivalenților biomarkerilor expunerii la nicotină în mostrele de urină colectate inopinat.

Pe durata Evenimentelor fără expunere, s-a măsurat nicotina la finalul acestor evenimente, dar s-au înregistrat în medie niveluri de expunere sporite în rândul nefumătorilor față de nivelul de referință, sub un factor de 100 în rândul nefumătorilor comparativ cu fumătorii de țigări și utilizatorii pasivi de IQOS.

Acea expunere la nicotină care a putut fi măsurată în cadrul Evenimentelor fără expunere poate fi cel mai bine explicată prin prezența participanților la Eveniment care erau în mod normal utilizatori de produse din tutun și cu conținut de nicotină, dar nu li s-a permis să utilizeze astfel de produse în cadrul Evenimentelor fără expunere.

Pe durata Evenimentelor cu expunere, au fost observate niveluri similare, dar nu mai mari, de expunere la nicotină comparativ cu Evenimentele fără expunere, în rândul nefumătorilor.

Aceste rezultate sugerează faptul că nefumătorii expuși pasiv la IQOS nu prezintă un nivel crescut al expunerii la nicotină comparativ cu expunerea deja existentă în mediul public din prezent.

Expunerea la NNK și NNN, două nitrozamine specifice tutunului, așa cum a fost stabilită în baza biomarkerilor specifici, NNAL Total și NNN Total, nu a fost detectată la nefumători în momentul de referință sau la finalul oricăruia dintre Evenimentele cu și fără expunere.

Pe durata Evenimentelor fără expunere, nivelurile de NNAL total au rămas comparabile cu nivelul de referință pentru fumători de țigări și utilizatorii IQOS pasivi, iar nivelurile de NNN au fost ușor mai ridicate față de nivelul de referință până la finalul Evenimentelor fără expunere în ambele grupuri.

Pe durata Evenimentelor cu expunere, nivelurile de NNAL total și NNN total au stagnat la utilizatorii IQOS pasivi față de nivelul de referință până la finalul Evenimentului și au crescut ușor la fumătorii de țigări. Aceste creșteri ușoare observate pe parcursul ambelor tipuri de evenimente se explică cel mai bine prin participanții care au utilizat produse din tutun sau cu nicotină la scurt timp înainte de a intra la evenimente.

Concluzii

Pe scurt, rezultatele aferente criteriilor principale ale studiului raportate arată că:

Nefumătorii pasivi expuși la IQOS nu prezintă o creștere a expunerii la nicotină.

Nefumătorii pasivi expuși la IQOS nu prezintă o creștere a expunerii la TSNA, substanțe cancerigene.

Mai mult, utilizarea IQOS nu a generat ETS și nu a afectat negativ calitatea aerului in interior, așa cum a fost măsurată în baza nivelurilor de nicotină, TSNA și de particule suspendate respirabile (PM1 și PM2.5) din aer*.

Rezultatele disponibile până în prezent indică faptul că IQOS nu afectează în mod negativ expunerea persoanelor prezente într-un mediu la nicotină și TSNA atunci când sunt expuse pasiv la IQOS.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News