Noi reguli UE pentru etichetarea medicamentelor

Un triunghi cu vârful în jos va apărea în scurt timp pe prospectul însoțitor al anumitor medicamente de pe piața UE, ca urmare a unui act legislativ adoptat astăzi de către Comisia Europeană.

Autor: Sergiu Dimitriu

Simbolul va permite pacienților și personalului medical să identifice cu ușurință medicamentele care sunt supuse unei monitorizări suplimentare, iar textul însoțitor îi va încuraja să raporteze reacții adverse neprevăzute prin intermediul sistemelor naționale de raportare.

Începând cu septembrie 2013, simbolul va fi utilizat pentru a identifica următoarele produse farmaceutice supuse unei monitorizări suplimentare:

• toate medicamentele autorizate după 1 ianuarie 2011 care conțin o substanță activă nouă

• medicamentele biologice, cum ar fi vaccinurile sau produsele derivate din plasmă, autorizate după 1 ianuarie 2011

• produsele pentru care sunt necesare anumite informații suplimentare ulterioare autorizării sau a căror autorizație este supusă unor condiții sau restricții referitoare la utilizarea lor sigură și eficientă.

Tonio Borg, comisarul european pentru sănătate și consumatori, a declarat: „Simbolul este ușor de recunoscut de către pacienți și de către personalul medical. El va permite să se obțină informații mai multe și de mai bună calitate referitoare la posibilele efecte secundare ale unui medicament, care apoi pot fi analizate amănunțit. O mai mare implicare a pacienților în raportarea efectelor secundare este o parte integrantă a sistemului de farmacovigilență al Europei și – din momentul intrării în vigoare – noul simbol va contribui la consolidarea acestui sistem, care este deja unul dintre cele mai avansate din lume.”

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News