EXCLUSIV  Noutăți legislative farmaceutice la nivel european. Dr. Ioana Bianchi: Vor suferi o dublă penalizare / video

„Aș vrea să poziționez mai bine contextul în care sunt propuse modificările legislative farmaceutice și apoi să vorbim și despre accesul la inovație în România.

Propunerile se vor traduce într-o modificare de directivă care trebuie transpusă și eventual adaptată la nivel național și modificări de regulamente care se aplică integral, fără modificări la nivel național.

Pe lângă ceea ce s-a menționat deja, există un criteriu extrem de important în modificări și anume încurajarea și stimularea producției de antibiotice pentru a lupta mai eficient împotriva rezistenței antimicrobiene. De altfel, acest aspect este definitoriu pentru ceea ce înseamnă existența sau absența unor stimulente pentru industria inovatoare. S-a văzut că în lipsa unor stimulente adecvate, producția de antibiotice care se adresează unui număr restrâns de pacienți a stagnat la fel ca și cercetarea.

Alte modificări la nivelul acestei legislații se referă la partea de acces și aici modificările urmăresc să asigure un acces echitabil și în timp similar pacienților din orice stat membru. Considerăm, însă, că modalitatea prin care sunt propuse stimulentele pentru acest obiectiv nobil nu este cea adecvată pentru că propunerile Comisiei vizează restrângerea unor instrumente de protecție a drepturilor intelectuale cu doi ani, în cazul perioadei de protecție a datelor, de la opt ani la 6 ani, și cu un an în cazul perioadei de exclusivitate de comercializare pentru medicamentele orfane, de la 10 ani la 9 ani.

Aceste perioade pot fi recuperate dacă companiile lansează pe piață, în cantități suficiente, în toate cele 27 de state membre, medicamentele lor. Aici sunt câteva lucruri de comentat. Lansarea pe piață în viziunea Comisiei nu înseamnă medicament rambursat, înseamnă doar că medicamentul are preț și poate fi comercializat dinspre producător spre distribuitor. În cazul țărilor care nu au mecanisme de acces rapid, care nu au registre pentru a ști care ar fi cantitățile suficiente, acest lucru devine destul de complicat de realizat. Pe de altă parte, putem să ne gândim și ce se întâmplă cu acele medicamente care nu vor obține rambursare în statele membre. Ele vor suferi o dublă penalizare.

În al doilea rând, pentru medicamentele orfane, dar și pentru cele de uz general, au fost definite nevoi medicale neacoperite și nevoi medicale neacoperite în cel mai înalt grad pentru medicamentele orfane. Aceste nevoi medicale neacoperite au fost definite fie prin absența unei alternative terapeutice, fie prin aducerea unei scăderi importante a morbidității și mortalității, iar pentru nevoile medicale neacoperite în cel mai înalt grad, printr-un beneficiu terapeutic excepțional și un avans terapeutic semnificativ. Aceste lucruri sună foarte bine, dar nimeni nu știe să definească ce înseamnă beneficiu terapeutic excepțional.

Am văzut câteva luări de poziție ale asociațiilor de pacienți la nivel european, care pun în discuție absența criteriilor legate de calitatea vieții. Știm că inovația doar în anumite situații poate fi de tip breakthrough – deci o inovație extraordinară care apare dintr-o dată. De cele mai multe ori ea este incrementală, contribuind însă la creșterea calității vieții pacienților și la extinderea duratei vieții.

Credem că aceste lucruri trebuie puse în discuție. Propunerile din partea EFPIA sunt în număr de 3. Primul angajamentul din partea companiilor membre EFPIA, și majoritatea companiilor membre ARPIM fac parte din companiile membre EFPIA, de a depune dosarele de prețuri și rambursare în timp de maxim 2 ani de la obținerea autorizației de punere pe piață, dacă legislația națională o permite. Aici putem să discutăm referitor la capitolul de acces la inovație în România.

A doua propunere, care s-a și materializat începând de anul trecut, este de creare a unui portal la nivel european, manageriat de o terță parte, care repertorieze intențiile de lansare ale medicamentelor, ale companiilor membre EFPA, precum și barierele la lansare.

Acest portal are deja niște rezultate. Ne referim la medicamente care sunt pe piață de cel puțin 14 luni și proporția medie a produselor pentru care s-au depus dosare de aprobare a prețurilor de rambursare este de 56%. În cazul României, această proporție este de 44%. Din aceste 56%, la nivel european, 41% sunt rambursate, la nivelul României, acest procent este de 6%, și 59% sunt în așteptarea deciziei de rambursare. La nivelul României acest procent este de 93%.", a spus Dr. Ioana Bianchi.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News