Sistemul european pentru verificarea medicamentelor – o platformă implementată cu succes care ar putea fi extinsă pentru a răspunde unor noi provocări de sănătate
Implementarea Directivei 2011/62 și a Regulamentului Delegat 2016/161 în România reprezintă un succes, la 5 ani de la momentul operaționalizării sistemelor de verificare a medicamentelor în UE, farmaciile, spitalele și distribuitorii de medicamentele fiind înrolați în sistem și îndeplinindu-și obligațiile de verificare a fiecărei cutii de medicamente. Totodată, numărul de incidente se menține mult sub ținta stabilită la nivel european, de 0,05%.
Acestea au fost principalele subiecte discutate cu ocazia conferinței cu tema “Siguranța pacientului, prin siguranța medicamentelor” (ediția a 5-a), organizată, marți, la Palatul Parlamentului, de OSMR (Organizația de Serializare a Medicamentelor din România) și de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Un sistem unic, implementat la nivel european
Kasper Ernest, Secretar General al Affordable Medicines Europe și membru în board-ul Organizației Europene de Verificare a Medicamentului (EMVO), a vorbit în cadrul conferinței despre platforma europeană care reunește sistemele naționale de verificare a medicamentelor. “Avem un sistem care funcționează. Aș vrea să văd oricare altă autoritate publică aptă să proceseze 10 miliarde de actiuni pe an, în aproape 30 de țări. Sistemul pe care noi l-am construit face asta cu succes”, a spus el.
Descriere foto: Kasper Ernest - Affordable Medicines Europe (stanga) & Philippe Coene, Organizatia de verificare a medicamentelor din Belgia (centru) & Roman Guba, Organizatia de Verificare a Medicamentelor din Slovacia (dreapta)
Ernest spune însă că, în pofida performanțelor extraordinare, sistemul rămâne perfectibil. “Avem încă multe de rezolvat. Erorile umane și comportamentul persoanelor rămân principalele probleme. Trebuie să educăm oamenii. Este o sarcină pe care ne-o asumăm, desi ea nu este neapărat menționată de legislație. Sunt multe lucruri pe care le putem face în ceea ce privește educația și cred că unitățile de învățământ care pregatesc farmaciștii trebuie implicate, deoarece imaginați-vă câte alerte emise din eroare s-ar putea evita dacă farmaciștii ar deveni familiarizați cu sistemul încă de pe bancile școlii”, a spus Ernest.
La rândul lor, Phillipe Coene – director general al Organizației de Verificare a Medicamentelor din Belgia și Roman Guba - directorul general al Organizației de verificare a Medicamentelor din Slovacia au luat cuvantul la eveniment și au prezentat experiențele lor la nivel national. Amândoi au subliniat eficiența sistemului și importanța lui în a garanta accesul pacienților la medicamente sigure. În acelasi timp însă, asemenea celorlalți vorbitori, ei au spus că există încă provocări, mai ales în ceea ce privește alertele false generate de sistem.
Referindu-se la problema alertelor Philippe De Buck, șeful Departamentului de Inspecție din cadrul Agenției Belgiene a Medicamentului, a subliniat că acestea ar trebui să aiba un caracter exceptional și eforturile tuturor părților implicate în funcționarea mecanismelor naționale și europene trebuie să se concentreze pe reducerea numărului acestora. “La început, alertele au fost gândite pentru a fi cu totul excepționale. Și ar trebui să rămână excepții, nu regula. Ideea e că, dacă ai alerte cu regularitate, nu poti aplica procedura de carantinare a medicamentelor. De aceea, ar trebui eliminate din sistem alertele evitabile. Realitatea este că multe dintre alerte sunt false și plasarea medicamentului în carantină fără verificare ar putea genera situația în care pacientul nu mai are acces la tratament”, a spus el.
Ce urmează?
Deși directiva europeană cu privire la medicamentele contrafăcute este implementată, subiectul pare departe de a fi epuizat.
“În ceea ce privește România, SNVM (Sistemul National de Verificare a Medicamentelor) se bucură de un grad de 100% utilizatori înrolați și un nivel de alertă de 0,02% din totalul celor peste 850 de milioane de tranzacții înregistrate în anul 2023, sub ținta de 0,05% stabilită la nivel european. La rândul său, platforma informațională din spatele sistemului european de verificare se îmbunătățește permanent, cu contribuția noastră semnificativă directă. România a fost țară pilot pentru implementarea versiunii 3.0 în ultimele luni ale anului 2023. Această nouă versiune conține o îmbunătățire semnificativă a sistemelor de securitate informatică a platformei dar și posibilitatea de a emite rapoarte suplimentare pentru autorități. Totodată, prin noua versiune, au fost particularizate alertele pentru pachetele provenite din Marea Britanie (în urma Brexit), atât pentru o identificare mai precisă, cât și pentru eliminarea posibilității de alerte false”, explică Laurențiu Mihai, director general al OSMR.
Descriere foto: Laurentiu Mihai
Potrivit acestuia, însă, odată cu implementarea cu succes a mecanismului se pune problema ce se poate face în continuare pentru ca acest sistem să se dezvolte și să poată fi folosit pentru a face față unor noi tipuri de provocări, unor cerințe mai variate.
Descriere foto: Razvan Prisada ANMDMR (stanga) & Laurentiu Mihai OSMR (dreapta)
“Ar mai fi de luat în calcul și utilizările secundare ale sistemului de verificare – de exemplu, folosirea datelor din sistem pentru măsuri împotriva lipsei medicamentelor ce afectează tot mai multe state. Discuțiile sunt departe de finalizare, probabil că după preluarea mandatului de către noua Comisie Europeană va începe o etapă oficială de dezbateri. Deocamdată mi se pare un moment prielnic pentru discuții la nivel de experți, cu reprezentarea tuturor părților interesate – industrie farma, farmacii, spitale, pentru că până la adoptarea unei decizii politice, este esențial să existe un consens la nivel de specialiști asupra unui sistem care să răspundă cel mai bine intereselor sistemului de sănătate european în avantajul pacienților”, a mai spus Laurentiu Mihai.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
