EXCLUSIV  Teste antigen. BLOCAJ cu anumite dispozitive medicale UE și non-UE. ANMDR, răspuns

Iată întrebările adresate de către DC News: 

- În contextul în care produsele medicale, precum testele antigen, din state non-UE, sunt autorizate pe piață în baza declarațiilor pe propria răspundere și a furnizării unui set de documente prevăzute de lege, fără verificarea autenticității lor, vă rog să ne spuneți de ce, în cazul produselor din UE, situația stă diferit? 

- Concret, de ce este solicitat, în cazul unui produs UE din aceeași categorie cu cele non-UE, conformarea în scris, pe căi oficiale, a validității certificatelor CE emise de autoritățile europene, autorizațiile de producător și punere pe piață din țara membră UE emitentă și alte documente solicitate către alte țări membre UE care au autorizat punerea produsului pe piață? 

- De ce, în cel de al doilea caz, se iau decizii de suspendare pe piață a produsului, invocând argumente nelegale, iar, în primul caz expus, fără documentele justificative cerute în al doilea caz, se dau avizări în regim de urgență? 

Răspunsul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

"Indiferent de clasa de risc a produsului si de provenienta acestuia (UE sau non UE), pentru activitatea de avizare, ANMDMR poate solicita informatii suplimentare in urmatoarele situatii si ne vom referi in continuare la exemplul dat - teste:

Producatorul/produsul nu se regasesc in Eudamed - Baza europeana de date cu dispozitivele medicale disponibila in prezent exclusiv Autoritatilor Competente; Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (teste) nu se regasesc nici in Eudamed, nici in Baza de date cu dispozitivele pentru COVID-19 tinuta sub control de JRC – Joint Research Center (https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/);Inregistrarea la Autoritatea Competenta din Statul Membru in care are sediul producatorul sau reprezentantul autorizat al acestuia (cazul producatorilor non-UE) ridica suspiciuni;Producatorul/produsele se afla in ancheta la nivelul UE

Potrivit dispozițiilor art.5 din Ordinul nr. 566/2020, ANMDMR poate solicita si alte documente tehnice care sa demonstreze conformitatea dispozitivelor medicale.

Pana la clarificarea situatiei, potrivit art. 14 si urmatoarele din HG nr. 306 / 2011 privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora, ANMDMR in calitate de Autoritate de Supraveghere a Pietei poate interzice sau restricţiona temporar punerea la dispoziţie pe piaţa ori punerea în funcţiune a unui produs".

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News